🧠 Warmwind OS im medizinischen Umfeld – Medizinprodukt oder nicht?

🧠 Warmwind OS im medizinischen Umfeld – Medizinprodukt oder nicht?

Warmwind OS bezeichnet sich selbst als AI-native Operating System, das KI-Aktionen automatisiert wie ein digitaler Mitarbeiter – mit GUI-Zugriff, Maus- & Tastatursteuerung und cloudbasierter Infrastruktur.
Doch was passiert, wenn dieses System im medizinischen Umfeld eingesetzt wird?

🧩 Die zentrale Frage:

Ist Warmwind OS ein Medizinprodukt, wenn es im Gesundheitswesen genutzt wird?

🔍 Was sagt die EU-MDR?

Ein Produkt wird dann als Medizinprodukt klassifiziert, wenn es laut Zweckbestimmung dazu dient:

• Krankheiten zu erkennen, zu verhindern, zu überwachen, vorherzusagen, zu prognostizieren, zu behandeln oder zu lindern
• Diagnosen zu stellen (z. B. durch Informationsauswertung, Entscheidungsunterstützung)
• Therapie- oder Handlungsentscheidungen zu beeinflussen

Wichtig:
👉 Nicht die technische Fähigkeit entscheidet, sondern der deklarierte Zweck und der reale Nutzungskontext.

🧠 Anwendungsszenarien im Fokus:

⚖️ Was bedeutet das konkret?

Wenn Warmwind OS als Steuerplattform für medizinische Inhalte oder Entscheidungen verwendet wird, kann es unter die EU-MDR fallen – je nach Zweckbestimmung und tatsächlicher Nutzung.

➡️ Dann gelten u. a.:

• CE-Zertifizierung
• Risikoklassifizierung
• Software-Dokumentation
• Klinische Bewertung

🔧 Fazit:

Warmwind OS ist kein Medizinprodukt per se –
…aber kann zu einem werden, wenn es mit klinisch relevanter Funktionalität verknüpft wird.

💡 Für Unternehmen im Gesundheitswesen heißt das:

• ✅ Zweckbestimmung klar dokumentieren
• ✅ Nutzungskontext realistisch analysieren
• ✅ MDR-Konformität prüfen – vor allem bei LLMs, RAG-Logik oder automatisierten Workflows

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